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허가 후 제조방법 변경관리(희귀의약품) 희귀의약품으로 지정된 품목이지만 허가당시 CTD 작성하여 허가를 받은 경우 CTD
희귀의약품으로 지정된 품목이지만 허가당시 CTD 작성하여 허가를 받은 경우 CTD 3부 자료 중 일부를 제조방법으로 관리하고 3단계 변경관리를 진행해야하나요?